关于印发湛江市医疗器械“五整治”

　　专项行动实施方案的通知

　　各县（市）食品药品监督管理局：

　　为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监〔2014〕24号）和省局办公室《关于印发广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（食药监办〔2014〕100号）的要求，结合我市实际，市局制定了《湛江市医疗器械“五整治”专项行动实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。

　　湛江市食品药品监督管理局办公室

　　2014年3月31日

　　湛江市医疗器械“五整治”专项行动

　　实施方案

　　为加强医疗器械监管，整治医疗器械注册、生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范广东省医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》（食药监械监〔2014〕24号）和广东省食品药品监督管理局办公室《关于印发广东省医疗器械“五整治”专项行动实施方案的通知》（食药监办〔2014〕100号）有关部署，结合我市实际，制定了整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下简称“五整治”）专项行动实施方案。

　　一、工作目标

　　按照国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）和广东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）本次专项行动有关部署，结合湛江实际，自2014年3月至8月，利用五个月时间集中开展专项行动，以重点产品、重点企业、重点区域、重点案件为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，采取暗访调查、集中排查、突击检查相结合的检查方式，主动出击，重典治乱，营造严厉打击的高压态势，有效惩处违法违规行为，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。

　　二、组织机构及职责

　　（一）为加强对医疗器械“五整治”专项行动的组织领导，落实工作责任，确保工作有序开展，市食品药品监督管理局决定成立专项行动领导小组。

　　组  长：陈景泰

　　副组长：周岚、宋贵、何玉科、吴增敏、宋小平

　　成  员：刘庆航、豆萍英、甘少萍、林荣、李宇宁、何荣福、叶忠振、蓝贤军、蔡炳华、林伟

　　下设：

　　1、领导小组办公室：设在医疗器械监管科，负责拟定行动方案、筹备会议、汇总信息、总结报告、组织协调专项行动相关事宜等。叶忠振科长兼任办公室主任。

　　2、案件查办组：由稽查科指定2-3人，负责办理省局交办的案件查处，组织对重点案件督办、大案要案查处，指导县（市）局案件查处工作，加强与公安部门沟通等。

　　3、新闻宣传组：由办公室新闻组牵头，负责专项行动宣传工作、整理编发相关信息、编印工作动态及宣传材料、跟踪报道及车辆后勤保障工作等。

　　4、督导检查组：由医疗器械监管科牵头，负责专项行动各项任务的督导落实。

　　（二）为明确职责和责任分工，确保专项行动高效，市局决定组织五个专项行动检查小组，分别由分管领导带队，负责相应的责任区域内的医疗器械经营企业（包括公司和门店）、药店、医疗机构、医疗器械体验店、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器等的专项行动检查工作。

　　各小组指定一名信息员，负责资料的收集、上报工作，每周一报。

　　三、整治重点和法律依据

　　为确保打击有力、政策统一，各地要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

　　（一）整治虚假注册申报行为。重点整治第二、三类医疗器械首次注册申请不真实行为。大力配合省局开展对生产企业提交的第二、三类医疗器械首次注册申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性组织核查；对注册环节有因举报进行重点核查。

　　（二）整治违规生产行为。重点整治一次性使用导尿管（包）使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，一次性使用无菌产品不按标准出厂检验等行为。

　　对使用不符合标准的原材料生产一次性使用导尿管（包）的，未按要求对一次性使用导尿管（包）进行灭菌的，未经备案擅自委托生产避孕套的，不按标准对一次性使用无菌产品进行出厂检验的，依照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第二款进行处罚。

　　（三）整治非法经营行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。

　　对以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；对未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

　　（四）整治夸大宣传行为。重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传的行为。

　　对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

　　（五）整治使用无证产品行为。重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。

　　对医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

　　四、工作步骤和工作安排

　　各地要落实属地监管责任，加强与公安、卫生计生、工商等部门的沟通协作。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚，该曝光的必须曝光，该吊销许可证照的必须吊销许可证照，该移送公安、工商机关的必须移送。

　　本专项行动于2014年3月15日正式开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

　　（一）准备阶段的主要任务

　　1.市局配合国家总局、省局做好“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行暗访调查，收集相关信息工作。

　　2.市局根据省局医疗器械监管工作会议既“五整治”专项行动会议的要求，对“五整治”专项行动涉及的重点环节、重点内容开展调查工作，收集相关信息。

　　（二）启动阶段的主要任务

　　1.市局组织全市医疗器械监管相关人员参加国家总局召开全系统动员部署视频会议，对专项行动进行全面动员部署。

　　2.市局印发湛江市医疗器械“五整治”专项行动实施方案。

　　3.市局组织开展“开放日”专题活动，组织部分人大代表、政协委员、媒体记者和公众深入医疗器械企业、技术机构参观座谈，直观了解医疗器械生产经营、监督检验及行业发展与监管开展情况。

　　4. 各县（市）局制定本行政区域内具体实施方案，4月3日前报市局

　　5. 市局医疗器械监管科要组织开展对生产一次性使用导尿管（包）、避孕套、一次性使用无菌产品的生产企业专项行动，检查覆盖面要达到100%，消除质量安全隐患。重点整治使用不符合国家法律、行政法规和标准要求的原材料进行生产，未按要求灭菌，不合格品违规处理（如不按规定进行销毁等），未经备案擅自委托生产，不按标准出厂检验等行为。

　　6.市局各专项行动检查小组、各县（市）局要组织开展对辖区内体外诊断试剂类医疗器械经营企业现场检查覆盖率应达100%，对医疗器械主要集散地和专业市场现场检查覆盖率应达100%，对投诉举报或案件线内容索涉及以医疗器械体验店的、无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的要100%进行现场核查。

　　7. 市局各专项行动检查小组、各县（市）局要有针对性重点检查医疗机构使用无证体外诊断试剂情况，对卫生院以上医疗机构检查覆盖率应达100%。在监督检查医疗机构过程中，各县（市）局要按照省局“五整治”专项抽验方案（另发）要求，配合省局对重点品种进行抽验。

　　8.市局各专项行动检查小组、各县（市）局要以城乡结合部、外来人口居住区的医疗器械经营场所为监督检查重点。对上述场所检查应争取辖区政府支持，加强部门联动。

　　9.要依托辖区食品药品监管网络，排查隐患，对发现的医疗器械非法生产经营黑窝点及时查处。

　　10.对集中检查发现的案件线索，各级食品药品监督管理部门要统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与当地公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

　　11.市局及各县（市）局通过电视、网络、报刊等国家和地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。

　　（三）整治阶段的主要任务

　　1.市局负责全市医疗器械生产企业和市区的医疗器械经营企业和医疗机构的专项检查，各县（市）局负责各自辖区内的医疗器械经营企业和医疗机构的专项检查，并配合市局对医疗器械生产企业的专项检查。

　　2.市局组织开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查和督查督办。

　　5. 各县（市）局要针对整治重点，拓宽案源线索，按照总局、省局关于案件协查、报送等有关规定，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，发现重大案件线索立即报告，市局将通过挂牌督办、与公安机关联合挂牌督办，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。

　　（四）规范阶段的主要任务

　　1. 各县（市）局对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，针对存在的突出问题，查找监管工作的漏洞和薄弱环节，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。

　　2. 各县（市）局可采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结，要结合行政区域实际完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。

　　3. 市局、各县（市）局局对专项行动工作进行总结，研究制定进一步加强医疗器械注册、生产、流通和使用环节监管的措施，建立健全医疗器械监管长效机制。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导，落实工作责任。

　　各县（市）局要高度重视此次专项行动，切实加强领导，成立由主要领导负责的专项行动领导小组。要结合地方实际，制定具体实施方案，并于4月3日前报市局。专项行动中，要严肃工作纪律，对工作不落实、协查不配合、检查走过场、查处不到位的，要依法追究责任。

　　（二）加强宣传力度，强化社会监督。

　　各县（市）局要充分利用网络、报刊、广播、电视等媒体，大力宣传医疗器械“五整治”专项行动，加强舆论引导。同时，要严格按照新闻宣传工作要求，规范信息发布。专项行动期间，涉及案件查处情况的信息，由省局统一发布。涉及重大案件的，发布前报总局批准。

　　（三）加强沟通协调，做好信息报送。

　　各县（市）局要加强沟通协调，指定专人负责信息报送工作，自4月7日起，每周五下午4∶00前报送本周专项行动工作进展情况，每月15日和30（31）日下班前（遇节假日顺延）报送《医疗器械“五整治”专项行动半月报表》，主要活动和重大问题要及时上报。专项行动阶段性总结应于8月1日前报市局。

　　专项行动过程中如遇到疑难问题，请及时反馈市局。

　　联系人：王育林，陈文生，联系电话：0759-2836825

　　器械科QQ：2392025833   邮箱：zj-qxK@163.com

　　附件：1.医疗器械“五整治”信息联络员登记表

　　2.医疗器械“五整治”专项行动半月报表

　　3.医疗器械“五整治”专项行动生产环节检查记录表

　　4.医疗器械“五整治”专项行动经营环节检查记录表

　　5.医疗器械“五整治”专项行动医疗机构检查记录表